原標(biāo)題：我國首個(gè)抗新冠特效藥獲批上市 能降低高風(fēng)險(xiǎn)新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)80%
記者鄧暉從清華大學(xué)獲悉,，由該校醫(yī)學(xué)院教授,、全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦領(lǐng)銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲得中國藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。這標(biāo)志著中國擁有了首個(gè)全自主研發(fā)并經(jīng)過嚴(yán)格隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。
該藥物用于治療新型冠狀病毒檢測結(jié)果為陽性,，輕型和普通型同時(shí)伴有進(jìn)展為重型危險(xiǎn)因素的成人和兒童（≥12歲,，體重≥40kg）患者。同時(shí),，一些擁有基礎(chǔ)性疾病的感染人群,，例如心血管疾病、糖尿病,、肥胖患者等,，都在藥品適用人群范圍內(nèi)。
“這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護(hù)性,，是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物,?！睆埩昼嬖V記者,，該抗體聯(lián)合療法為我國抗擊新冠肺炎疫情提供了世界一流的治療手段，“此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn),，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果,。”
他進(jìn)一步介紹,，最終結(jié)果顯示,，與安慰劑相比，該抗體聯(lián)合療法能夠降低高風(fēng)險(xiǎn)新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)80%（中期結(jié)果為78%）,，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性,。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡,，安慰劑組有9例死亡,，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時(shí),，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者,，住院和死亡率降低均顯著降低,，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
記者了解到,，這是一次多單位的協(xié)同,、高效攻關(guān)——在僅不到20個(gè)月的時(shí)間，清華大學(xué)與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥合作,，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進(jìn)到完成國際3期臨床試驗(yàn),，并最終獲得中國的上市批準(zhǔn)。
“下一步,，我們將繼續(xù)研究單抗聯(lián)合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預(yù)防作用,。”張林琦說,。（鄧暉）
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