云南網(wǎng)訊（記者 吳清泉）1月12日,，沃森生物發(fā)布其自主研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲得Ⅲ期臨床試驗統(tǒng)計分析報告,，該疫苗成為全球第二個Ⅲ期臨床試驗取得成功的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。
據(jù)沃森生物董事長李云春介紹,，沃森生物肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗從立項至今已歷經(jīng)12年,，本疫苗Ⅲ期臨床試驗取得圓滿成功凝聚了項目總負(fù)責(zé)人黃鎮(zhèn)帶領(lǐng)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊的辛勤汗水和心血。標(biāo)志著沃森生物在肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌結(jié)合疫苗的研發(fā),、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面均達(dá)到世界最先進(jìn)水平,；同時也標(biāo)志著中國的細(xì)菌多糖結(jié)合疫苗研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力已躋身世界先進(jìn)行列。該疫苗對于我國嬰幼兒預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病具有重大的臨床價值,，可以改寫國內(nèi)2歲以下嬰幼兒肺炎預(yù)防的幾近空白的歷史,。13價肺炎球菌疫苗是全球最暢銷、銷售額最大的疫苗品種,，2015,、2016年全球銷售額分別達(dá)到62億、57億美元,，未來本疫苗的上市銷售將為沃森生物帶來較大的收入和利潤貢獻(xiàn),。”
據(jù)國家食藥監(jiān)局總局網(wǎng)站信息公開查詢,，目前沃森生物和子公司玉溪沃森的研發(fā)進(jìn)度遠(yuǎn)快于國內(nèi)其他企業(yè),。沃森生物13價肺炎結(jié)合疫苗臨床試驗設(shè)計依據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)文件規(guī)定，同時遵循世界衛(wèi)生組織（WHO）《疫苗臨床評價指導(dǎo)原則》等國際通用原則,，本疫苗III期臨床試驗取得成功,，為本疫苗申請新藥生產(chǎn)提供了必備且關(guān)鍵的條件。玉溪沃森的肺炎疫苗車間自2012年開始建設(shè),，2014年建成,，本疫苗的臨床試驗樣品嚴(yán)格按照GMP要求在生產(chǎn)車間制備，并按藥品注冊要求進(jìn)行了大量的工藝驗證和研究,，現(xiàn)已做好申請生產(chǎn)批件的相關(guān)準(zhǔn)備,。
沃森生物研發(fā)的23價肺炎球菌多糖疫苗已于2017年獲批上市，是全球第一個不含防腐劑的23價肺炎球菌多糖疫苗,，現(xiàn)在沃森生物研發(fā)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗Ⅲ期臨床試驗取得圓滿成功,，預(yù)計將來沃森生物將成為全球第一家同時擁有13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗與23價肺炎球菌多糖疫苗上市的公司，這將改變?nèi)蚍窝浊蚓呙缡袌龅母偁幐窬帧?/p>
新聞鏈接：根據(jù)WHO的估計全球每年有160萬人死于肺炎球菌疾病,，包括70-100萬5歲以下的兒童,，在可以通過疫苗預(yù)防的疾病中，肺炎球菌性疾病是導(dǎo)致包括中國在內(nèi)的全球5歲以下兒童死亡的主要原因,。據(jù)估計,，在中國每年有大約3萬名5歲以下兒童死于各種肺炎球菌性疾病。鑒于其所導(dǎo)致的嚴(yán)重公共健康問題,，世界衛(wèi)生組織（WHO）已將在全球接種預(yù)防肺炎球菌疾病列為優(yōu)先任務(wù),。在WHO大宗采購的疫苗目錄中,，肺炎結(jié)合疫苗位居最高優(yōu)先級，是全球急需的疫苗品種,，據(jù)預(yù)測僅GAVI大宗采購的需求即達(dá)到2億劑/年,。自輝瑞（Pfizer）13價肺炎球菌結(jié)合疫苗獲批上市以來，已有100多個國家或地區(qū)將其納入兒童免疫規(guī)劃,。WHO建議將肺炎球菌結(jié)合疫苗納入兒童常規(guī)免疫,。
滇公網(wǎng)安備 53030202000116號